2款创新医疗器械获批上市 国产医疗技术再突破。近日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的“经导管主动脉瓣系统”（TaurusTrio）以及泰州度博迈医疗器械有限公司的一次性使用无菌导尿管两项创新产品注册申请。截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到384项。
TaurusTrio的设计专门针对主动脉瓣反流问题，该问题由于瓣环钙化少、锚定困难、瓣膜易位移而被视为TAVR领域最具挑战性的适应症之一。这款产品的关键创新在于其一体式定位键，通过270°调弯与360°可控性，与患者原生瓣叶形成稳定接触，实现对反流解剖结构的主动“抓取式”锚定。这一设计减少了对钙化的依赖，提升了同轴性和稳定性，并改善了封堵效果。对于单纯AR患者而言，这意味着从结构层面为“瓣膜无处着力”的问题提供了解决路径。
TaurusTrio的输送器支持可调弯与可旋转操作，使医生在进入升主动脉、越过主动脉瓣以及最终释放过程中具备更高的操控自由度。这在反流场景下尤为重要，因为瓣环标志不明显且解剖更易成角。增强的操作可控性显著降低了释放位置偏差与术后起搏器植入需求，为重度反流患者提供了更安全的介入路径。
此外，TaurusTrio的大网孔流出端设计保留了介入导丝、球囊、支架等器械的进入空间，便于后续冠脉再介入，减少因瓣膜遮挡冠脉开口而导致的二次手术风险。这一点在国际临床趋势中变得越来越重要。
沛嘉医疗成立于2012年，总部位于苏州，是国内结构性心脏病介入器械的代表性企业之一。公司围绕经导管主动脉瓣、经导管二尖瓣治疗以及神经介入等方向构建了系统化产品管线。此次TaurusTrio获批进一步完善了公司在主动脉瓣疾病中的产品布局，使其从狭窄治疗拓展至反流治疗这一更具挑战性的领域。
一次性使用无菌导尿管包括单腔、双腔和三腔型号，分别适用于不同的临床场景。单腔型多用于简单引流，双腔型常用于需要气囊固定的情况，三腔型适用于同时引流与冲洗的场景。该产品的核心创新在于管身外表面设有聚赖氨酸涂层，通过与细菌细胞膜之间的电荷相互作用机制发挥抑菌作用，从而减少细菌在导尿管表面的附着与生长。这种抗菌策略有望降低细菌积累与生物膜形成的风险。
泰州度博迈医疗器械有限公司是一家专注于尿路与泌尿系统器械创新的公司。此次获批的一次性使用无菌导尿管是该公司近年来在医疗耗材领域推进技术升级与注册突破的重要成果。这一创新产品在原材料表面设计上引入功能性改进，体现了国产耗材向“结构+功能”路径转型的努力。
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